Mit den Ingenieuren und Physikern der WIG (Westdeutsche-Ingenieurgenossenschaft) und der ABB wurde die Herstellung des Diabetes Medikamentes Miglitol automatisiert. Neu war die Automatisierung mit Ex-Terminals und Rezepturfahrweise im Ex-Bereich.
Funktionieren ist nicht genug....Das der Bau von Pharmaanlagen keine einfache Sache ist, ist Außenstehenden sicher nicht sofort klar. Seit den 80er Jahren, nach den Chemieunfällen am Oberrhein haben sich die Anforderungen an die Anlagensicherheit drastisch erhöht. Sicherheitsbetrachtungen mit der Fragestellung: Was passiert wenn was "passiert", wird mit allen Fachabteilungen von Feuerwehr bis Arbeitsschutz ausführlich und ohne Zeitdruck besprochen und dokumentiert, und gehen allen Planungsaktivitäten voraus, und das in genau eingeteilt Planungsphasen. Was dann kommt ist in seiner Komplexität nur schwer zu erklären. - Die Pharmasicherheit-. Sie fängt an mit einem Lasten- und Pflichtenheft, und geht über die Qualifizierung und Validierung von Aufbau bis zur Inbetriebnahme durch Soft- und Hardware, und das wieder rückwärts, wenn bei der Inbetriebnahme z.B. die Verfahrenstechnik nicht klappt. Was Qualifizierung und Validierung heißt, sei hier mal am Beispiel eines einfachen el. Thermometers erklärt. Die Funktion regelt das Pflichtenheft. Die Qualifizierung untersucht die richtige Positionierung im Prozess (z.B. Die Anordnung der Positionierung in der Rohrleitung) und die erforderliche Meßgenauigkeit mit den Toleranzen. Dabei ist wichtig, ob das Thermometer auch genau die vom Prozess geforderten Werte erfassen kann. Bei der Validierung wird die Einhaltung der zu ermittelten physikalischen Werte durch Überprüfung schriftlich nach standardisierten Meßverfahren geprüft. Meßverfahren und Prüfer selbst unterliegen auch der Qualifizierung. Warum dieses schier endlose nervige Verfahren? GMP heißt das Schlüsselwort. "Good Manufacturing Practices" was übersetzt heißt: Regelgerecht und dokumentiert produzieren. Getreu dem Leitsatz: Qualität kann man nicht nachher prüfen, sie muss vorher im Herstellungsprozess erzeugt werden. Im Hintergrund stehen aber immer die Apparate und Steuerungen die eigentliche wirtschaftliche Basis. Und dann geht der Ärger mit Aufbau und Inbetriebnahme los, getreu dem alten Spruch: Wer am Wege baut hat viele Meister.....
Und hier die Leute die das alles gemacht haben.......